GLP trong ngành dược là gì? Công tác kiểm nghiệm GLP như thế nào?
Bất cứ một sản phẩm nào trước khi tung ra thị trường đều phải thông qua việc kiểm duyệt chất lượng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP. Vậy, GLP trong ngành dược là gì? Công tác kiểm nghiệm GLP như thế nào? Chúng ta hãy cùng tìm hiểu qua bài viết phía dưới.
GLP trong ngành Dược là gì?
GLP (Good Laboratory Practice) hay là một hệ thống chất lượng liên quan đến quy trình tổ chức và các điều kiện. Các nghiên cứu về sức khỏe và môi trường phi lâm sàng được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.
Đọc thêm về: GACP trong ngành dược là gì
Mục tiêu của tiêu chuẩn GLP là thúc đẩy phát triển dữ liệu thử nghiệm chất lượng cũng như cung cấp công cụ nhân lực để đảm bảo khả năng quản lý, bao gồm tiến hành, báo cáo cũng như lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
Tiêu chuẩn GLP được ban hành nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm trong sản xuất. Những tiêu chuẩn này đảm bảo khả năng thực hiện trên cả 2 mặt là quản lý nghiệm vụ và quản lý kỹ thuật. Điều này sẽ giúp đảm bảo tính khách quan, trung thực cũng như chính xác trong việc kiểm tra chất lượng sản phẩm.
Tiêu chuẩn GLP sẽ được áp dụng cho các thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử là dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, phụ gia thức ăn chăn nuôi cũng như các hóa chất công nghiệp.
Công tác kiểm nghiệm GLP
Yêu cầu về cơ sở vật chất phục vụ nghiên cứu, sản xuất
Phòng xét nghiệm cần đảm bảo có đủ chỗ cho các thiết bị, dụng cụ chuyên dụng. Đồng thời, phòng phải được thiết kế phù hợp và có đầy đủ không gian làm việc cho nhân viên cũng như đầy đủ các tài liệu chuyên ngành.
Đặc biệt, phòng thí nghiệm phải được bảo vệ khỏi các tác động quá mức của bụi, độ ẩm, tiếng ồn, nhiệt độ, độ rung và nhiễu điện từ. Cần đảm bảo rằng môi trường thử nghiệm không ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo và không làm sai lệch kết quả.
Ngoài ra, cần giữ phòng thí nghiệm gọn gàng, sạch sẽ và có trật tự cũng như kiểm soát thích hợp và giới hạn mục đích và điều kiện di chuyển của nhân viên và việc sử dụng phòng thí nghiệm.
Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật
Trưởng phòng và trưởng các bộ phận kiểm nghiệm phải có trình độ đại học hoặc sau đại học. Bên cạnh đó, họ cần có kinh nghiệm trong các lĩnh vực kiểm tra quản lý chất lượng thuốc và phân tích kiểm nghiệm.
Xem thêm: GPD trong ngành dược là gì
Kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo về công tác kiểm nghiệm, tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp và ngành phù hợp.
Kiểm nghiệm viên phải có trình độ chuyên môn như dược, hóa dược lý, dược lý, sinh vật, vi sinh vật và phải có bằng đại học hoặc sau đại học.
Công nhân kỹ thuật có kinh nghiệm thuốc ít nhất được kèm cặp tại các đơn vị thuốc là 1 năm và phải có trình độ sơ học hoặc được đào tạo tại trường dạy nghề dược chuyên nghiệp.
Tiêu chuẩn phòng chuyên môn
Mỗi hệ thống phân tích cần có khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập. Do đó, khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau.
Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu riêng về chăn nuôi súc vật thử nghiệm được thiết kế đứng với các yêu cầu kỹ thuật quy định.
Phải cách biệt phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ với các phòng kiểm nghiệm, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật.
Các khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc hóa chất độc hại
Cần có các phòng riêng để chứa thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện, dụng cụ thí nghiệm hoặc phòng để lưu mẫu. Đặc biệt lưu ý, khu vực này phải được cách ly với các khu vực phân tích và phải được trang bị để chống lại mối mọt, côn trùng cũng như ô nhiễm, hỏa hoạn,…Ngoài ra, các điều kiện như nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện không khí cũng phải phù hợp.
Các nguyên tắc thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao hiệu quả của hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc hiệu quả. Vì vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn GLP trong ngành dược sẽ giúp nâng cao hiệu quả của ngành dược nước nhà.
Trên đây là toàn bộ các thông tin chi tiết giải đáp cho thắc mắc: GLP trong ngành dược là gì? Công tác kiểm nghiệm GLP như thế nào? Qua đây, bạn có thể nắm được đâu là những yếu tố quan trọng về quy trình kiểm nghiệm thực hành phòng thí nghiệm tốt.