GMP trong ngành dược là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược?
Thuật ngữ GMP trong ngành dược là gì? Các tiêu chuẩn để đạt được GMP trong ngành dược, cùng tham khảo bài viết dưới đây để được giải đáp những thắc mắc này nhé.
Thuật ngữ GMP trong ngành dược là gì?
QMP là tên viết tắt của Good Manufacturing Practices (hướng dẫn thực hành tốt). GMP áp dụng với các cơ sở sản xuất và chế biến thực phẩm, dược phẩm để đảm bảo kiểm soát tốt chất lượng. Bên cạnh chất lượng các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình sản xuất sản phẩm như: thiết kế đến xây lắp nhà xưởng hay các thiết bị, dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ, từ việc chuẩn bị chế biến tới quá trình chế biến, bảo quản, bao gói, chế biến, gia công.
Những vấn đề này nếu được kiểm soát sẽ giúp các doanh nghiệp có cách thức quản lý chất lượng có logic, hệ thống, làm việc khoa học, từ đó giảm rủi ro trong kinh doanh. Các doanh nghiệp dược phẩm cần áp dụng triệt để các tiêu chuẩn để đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất tới tay người tiêu dùng.
Xem thêm:
8 nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn GMP:
- Định hướng vào khách hàng
- Vai trò của lãnh đạo
- Sự tham gia của mọi người
- Tiếp cận theo quá trình
- Phương pháp hệ thống
- Cải tiến liên tục
- Quyết định dựa trên sự kiện
- Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm?
Về nhân sự
Tất cả các vị trí trong doanh nghiệp đều là những người có chuyên môn phù hợp với năng lực và trình độ. Các quy định về sức khỏe cũng được đảm bảo đủ điều kiện sức khỏe để tham gia vào sản xuất.
Về xây dựng, thiết kế lắp đặt nhà xưởng, máy móc
Thiết kế xây dựng và lắp đặt các thiết bị máy móc sản xuất sao cho phù hợp để đảm bảo tạo ra được chất lượng sản phẩm tốt nhất. Nguồn nước sản xuất cần đặc biệt chú trọng, đảm bảo nguồn nước đầu vào và xử lý nước thải đầu ra. Phân xưởng sản xuất cần phải được dọn dẹp sạch sẽ, phân loại các phẩm phụ rác thải sao cho đảm bảo nhất.
Kiểm soát quá trình chế biến
Doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định về cách thức, công thức chế biến các nguyên liệu để đảm bảo chất lượng tốt nhất. Ngoài ra cần giám sát kỹ các quá trình sản xuất thuốc để đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
Kiểm soát việc bảo quản, phân phối sản phẩm
Các doanh nghiệp cần đảm bảo các khâu bảo quản dược phẩm tránh không bị nhiễm bẩn hay bị tác dộng bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh, sản phẩm không bị biến đổi… Các khiếu nại phải được điều tra và cần xử lý tình huống nhanh chóng như thu hồi thuốc, cập nhật nhãn thuốc…
Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu
Các doanh nghiệp đạt chuẩn GMP thì khâu nguyên liệu cần phải được kiểm tra kỹ càng. nguyên liệu chế biến phải có nguồn gốc rõ ràng.
Những lợi ích khi đầu tư xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP
Đầu tiên xây dựng nhà máy tốt đạt tiêu chuẩn thì các sản phẩm sẽ là những sản phẩm chất lượng nhất đến tay người tiêu dùng. Bên cạnh đó sẽ giúp doanh nghiệp nâng tầm vị thế doanh nghiệp, tạo sự khác biệt với các đối thủ cạnh tranh.
Dược phẩm được sản xuất trong nhà máy đạt chuẩn GMP giúp các doanh nghiệp có thêm cơ hội quảng bá sản phẩm của mình tạo cơ hội giúp sản phẩm của doanh nghiệp vươn tầm quốc tế. Các sản phẩm đạt chuẩn GMP luôn là sự ưu tiên của người tiêu dùng.
Việt Nam cần áp dụng tiêu chuẩn GMP cho những ngành nào?
Theo quyết định của Bộ Y tế thì những ngành sau cần áp dụng tiêu chuẩn GMP:
- Những ngành trong lĩnh vực sản xuất chế biến thực phẩm
- Những ngành trong lĩnh vực sản xuất và điều chế dược phẩm
- Những ngành trong lĩnh vực vực sản xuất các loại mỹ phẩm
- Những ngành trong lĩnh vực kinh doanh các sản phẩm thiết bị y tế
Trình tự thực hiện tiêu chuẩn GMP là gì?
Bước 1: Doanh nghiệp làm và gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP cho cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế
Bước 2: Hồ sơ được Cục Quản lý Dược -Bộ Y Tế tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định.
Bước 3: Trong khoảng thời gian 60 ngày từ khi Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ hợp lệ. Cục sẽ thành lập các đoàn kiểm tra thực tế về các hoạt động sản xuất của doanh nghiệp xem có đúng các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO hay không? Sau khi đã kiểm tra sẽ có biên bản để phụ trách cơ sở, trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng được các yêu cầu của tiêu cuẩn GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận. Trường hợp nếu doanh nghiệp vẫn còn một số điểm chưa đạt có thể khắc phục được thì tính từ ngày kiểm tra, trong 60 ngày cơ sở phải khắc phục các tồn tại và báo cáo kết quả cho Cục Quản Lý Dược.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn cho cơ sở đã đăng ký và vượt qua quy trình kiểm tra.
Qua bài viết dưới đây chúng tôi hi vọng sẽ cung cấp được một số kiến thức về GMP trong ngành dược là gì, định nghĩa các tiêu chuẩn GMP để mọi người có thể hiểu rõ và chi tiết hơn.